Метоксиполиэтиленгликоль эпоэтин бета (Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta)
— анемия при хронической почечной недостаточности (по классификации NKF K/DOQI - при хронической болезни почек).
С осторожностью следует применять при беременности, в период грудного вскармливания, при гемоглобинопатии, эпилепсии, тромбоцитозе (число тромбоцитов более 500×109/л), поскольку безопасность и эффективность препарата Мирцера для данных групп изучены недостаточно.
Клинические исследования
При применении препарата Мирцера возникновение нежелательных реакций возможно примерно у 6% пациентов. Наиболее частой из них является повышение АД (часто).
Нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Мирцера, зарегистрированные в контролируемых клинических исследованиях у пациентов с ХБП
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД; нечасто – тромбоз шунта; редко - приливы.
Со стороны ЦНС: нечасто – головная боль; редко - гипертензивная энцефалопатия.
Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и ее придатков: редко - макуло-папулезная сыпь (серьезная нежелательная реакция).
Все другие нежелательные реакции, связанные с терапией препаратом Мирцера, сообщались редко и в большинстве случаев были легкой или средней степени тяжести. Данные нежелательные реакции могут быть обусловлены сопутствующими заболеваниями.
В клинических исследованиях в ходе терапии препаратом Мирцера наблюдалось незначительное снижение числа тромбоцитов в пределах нормальных значений. У 7.5% пациентов, получавших терапию препаратом Мирцера, и у 4.4% пациентов, получавших терапию другими стимуляторами эритропоэза, наблюдалась тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100×109/л).
При применении препарата Мирцера сообщалось о парциальной красноклеточной аплазии (ПККА), вызванной образованием нейтрализующих антител к эритропоэтину. В остальном профиль безопасности препарата соответствовал нежелательным реакциям, зарегистрированным при применении препарата Мирцера в клинических исследованиях.