Элтромбопаг (Eltrombopag)
Нет известных противопоказаний для применения препарата по показаниям в рекомендуемых дозах.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с нарушением функции почек, печени, при наличии факторов риска тромбоэмболии (например, дефицит V фактора Лейдена, антитромбина III, антифосфолипидный синдром), при беременности, в период лактации.
Препарат Револейд не рекомендуется применятьу пациентов с печеночной недостаточностью ≥5 баллов по шкале Чайлд-Пью, если ожидаемая польза не превышает риск тромбоза воротной вены. В случае, если лечение целесообразно, следует проявлять осторожность при применении препарата Револейд у пациентов с печеночной недостаточностью.
Безопасность и эффективность элтромбопага была показана в ходе 2 двойных слепых рандомизированных плацебо-контролируемых исследований у взрослых пациентов с хронической ИТП, ранее получавших лечение.
Исследования ENABLE 1 (TPL103922 N=716) и ENABLE 2 (TPL108390 N=805) были рандомизированными, двойными слепыми, плацебо-контролируемыми, многоцентровыми исследованиями для оценки эффективности и безопасности применения элтромбопага у пациентов с тромбоцитопенией и вирусным гепатитом С, которым показана противовирусная терапия.
В исследованиях пациентов с ВГС выборка для оценки безопасности состояла из всех рандомизированных пациентов, которые получали исследуемый препарат согласно двойному слепому методу в части 2 исследований ENABLE 1 (группа лечения элтромбопагом N=449, плацебо N=232) и ENABLE 2 (группа лечения элтромбопагом n=506, плацебо n=252).
Пациентов анализировали в соответствиис получаемой терапией элтромбопагом (общая выборка для оценки безопасности согласно двойному слепому методу, группа лечения элтромбопагом n=955 и плацебо n=484).
Большинство нежелательных реакций, связанных с элтромбопагом, имели легкую или умеренную выраженность, раннее начало, и в редких случаях служили причиной для изменения лечения.
Нежелательные явления у пациентов с хронической ИТП
Инфекции и инвазии: часто - фарингит, инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея; часто - сухость во рту, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - повышение активности АСТ, АЛТ.
Дерматологические реакции: часто - алопеция, сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы: часто - боль в спине, боль в грудной клетке костно-мышечного характера, костно-мышечная боль, миалгия.
Нежелательные явления у пациентов с хроническим вирусным гепатита С
Со стороны системы кроветворения: очень часто - анемия.
Со стороны обмена веществ: очень часто - понижение аппетита.
Со стороны ЦНС: очень часто - бессонница, головная боль.
Со стороны дыхательной системы: очень часто - кашель.
Со стороны пищеварительной системы: очень часто - тошнота, диарея.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто - гипербилирубинемия.
Дерматологические реакции: очень часто - зуд, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - миалгии.
Прочие: очень часто - утомляемость, гипертермия, лихорадка, астения, периферический отек, гриппоподобное заболевание.