Мозобаил Mozobil (Плериксафор) 1 флакон

Показания к применению препарата Мозобаил

Пациентам с лимфомой и множественной миеломой для усиления мобилизации гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток с целью их сбора и последующей аутотрансплантациив сочетании с Г-КСФ.

Действующее вещество

Плериксафор

Лекарственная форма

Раствор для п/к введения

Способ применения и дозы

Лечение Мозобаилом должен назначать и проводить квалифицированный онколог и/или гематолог. Мобилизация и аферез клеток должны проводиться в сотрудничестве с онкогематологическим центром, имеющим достаточный опыт в данной области, где есть возможность надлежащего контроля уровня гемопоэтических прогениторных клеток.

Рекомендованная доза плериксафора составляет 0.24 мг/кг/сут. Препарат вводят п/к за 6-11 ч до начала афереза после предварительной 4-дневной терапии Г-КСФ. В клинических исследованиях препарат Мозобаил обычно использовался в течение 2-4 дней подряд (до 7 дней непрерывного применения).

Для расчета дозы Мозобаила используют среднее значение массы тела, измеряемое в течение 1 недели до введения первой дозы препарата.

В клинических исследованиях дозу Мозобаила рассчитывали на основании массы тела пациентов, у которых отклонения массы тела от идеальной составляли не более 175%. Режим дозирования и особенности лечения пациентов, отклонения массы тела у которых составляют более 175% от идеальной, не изучали.

Дозу препарата Мозобаил (в мл) рассчитывают по формуле: 0.012 × фактическая масса тела (кг).

Учитывая, что воздействие Мозобаила с увеличением массы тела возрастает, доза плериксафора не должна превышать 40 мг/сут.

Фармакологическое действие

Плериксафор представляет собой производное бициклама и является селективным обратимым антагонистом CXCR4 хемокинового рецептора, блокируя его за счет связывания с когнатным лигандом, фактором стромальных клеток-1α (SDF-1α), также известным как CXCL12. Считается, что индуцированный плериксафором лейкоцитоз и увеличение количества циркулирующих гемопоэтических прогениторных клеток является результатом нарушения связи между CXCR4 и его когнатным лигандом, которое приводит к появлению в системном кровотоке как зрелых, так и полипотентных клеток. CD34+ клетки, мобилизованные с помощью плериксафора, являются функциональными и способными к приживлению, с долгосрочным потенциалом восстановления популяции.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к плериксафору или любым вспомогательным веществам препарата;
• беременность;
• лактация ;
• детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием опыта применения).

Побочные действия

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны психики: бессонница.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, метеоризм, боли в животе, рвота, вздутие живота, сухость во рту, дискомфорт в эпигастральной области, запор, диспептические явления, гипестезия слизистой оболочки полости рта.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гипергидроз, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, скелетно-мышечная боль.

Общие реакции: усталость, недомогание.

Местные реакции: очень реакции в местах инъекции.

Особые указания

У пациентов, получающих Мозобаил и проходящих аферез, необходимо контролировать число лейкоцитов и тромбоцитов крови.

Поскольку у некоторых пациентов наблюдалось головокружение, утомляемость или вазовагальные реакции, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Взаимодействие

Исследований по изучению лекарственного взаимодействия данного Мозобаила не проводилось. Тесты, проведенные in vitro, показали, что плериксафор не метаболизируется изоферментами цитохрома Р450, а также не подавляет и не усиливает их активность. Согласно исследованиям in vitro, плериксафор не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Добавление ритуксимаба к "режиму мобилизации" (плериксафор и Г-КСФ) в клинических исследованиях с участием пациентов с неходжкинской лимфомой, не оказывало влияния на безопасность пациента или концентрацию CD34+ клеток.