Эксджива Xgeva (Деносумаб) 120 мг/1флакон

Показания к применению препарата Эксджива

Профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

Cпособ применения и дозировка препарата Эксджива

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения. Доза. Рекомендуемая доза препарата - одна подкожная инъекция 120 мг каждые 4 недели в область бедра, плеча или абдоминальную область. В течение курса лечения рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция в дозе не менее 500 мг и витамин D-400 ME.

Пациенты пожилого возраста. Не требуется коррекции режима дозирования препарата.

Почечная недостаточность. Не требуется коррекции режима дозирования препарата. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или находящихся на диализе существует большой риск развития гипокальциемии. Таким пациентам необходимо дополнительно принимать препараты кальция и витамин D.

Печеночная недостаточность. Эффективность и безопасность не изучались.

Противопоказания препарата Эксджива

• Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• тяжелая нелеченная гипокальциемия;
• беременность и период кормления грудью;
• возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе.

Побочное действие препарата Эксджива

Инфекции и инвазии: нечасто – воспаление подкожной клетчатки.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности. Нарушения метаболизма и электролитного обмена: часто – гипокальциемия, гипофосфатемия.

Кожа и подкожные ткани: часто – гипергидроз.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: очень часто – диарея, часто – выпадение зубов.

Респираторные, торакальные нарушения и нарушения со стороны средостения: очень часто – одышка.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто – остеонекроз челюсти.

Взаимодействие препарата Эксджива

Исследований лекарственных взаимодействий не проводились. В клинических исследованиях препарат вводили одновременно со стандартной антинеопластической терапией, в т.ч. пациентам, ранее получавшим бисфосфонаты. Сочетанное применение с химиотерапией или гормонотерапией не вшивало изменений фармакокинетики/фармакодинамики деносумаба, равно как и предшествующее в/в ведение бисфосфонатов. Фармацевтическая несовместимость. Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Особые указания применения препарата Эксджива

Гипокальциемия. Предварительно гипокальциемия должна быть скорректирована приемом препаратов кальция и витамина D в адекватных дозах перед началом терапии деносумабом. Рекомендуется прием препаратов кальция и витамина D во время применения препарата, при отсутствии гиперкальциемии. Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или находящиеся на диализе подвержены большему риску развития гипокальциемии. Необходим мониторинг концентраций кальция у этой подгруппы пациентов. При возникновении гипокальциемии во время лечения, рекомендуются дополнительные краткосрочные добавки кальция при необходимости. Инфекции кожи и придатков. У пациентов, получающих деносумаб, чаще отмечались инфекции кожи и ее придатков (преимущественно воспаление подкожной клетчатки), в отдельных случаях требовавшие госпитализации. О таких реакциях чаще сообщалось для группы деносумаба (0.9%), чем для группы сравнения (0.7%). Пациентов следует проинструктировать незамедлительно обратиться за врачебной помощью в случае развития симптомов и признаков воспаления подкожной клетчатки. Остеонекроз челюсти. Рекомендуется осмотр полости рта и профилактический осмотр у стоматолога перед началом терапии у пациентов группы риска развития остеонекроза челюсти. Адекватная гигиена полости рта должна поддерживаться на протяжении всего периода лечения препаратом. Во время лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. При необходимости таких процедур, решение должно приниматься совместно с лечащим врачом. Пациенты с развившимся остеонекрозом челюсти во время применения препарата должны получать адекватное стоматологическое лечение. Необходима индивидуальная оценка соотношения польза/риск перед назначением препарата пациентам с неустранимыми факторами риска развития остеонекроза челюсти и для пациентов, у которых остеонекроз челюсти развился во время приема препарата. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Исследований на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Условия хранения препарата Эксджива

При температуре 2–8 °C (не замораживать). В оригинальной упаковке для защиты от света. Не встряхивать. После изъятия из холодильника препарат может хранить при комнатной температуре не выше 25 0С не более 30 дней. Срок годности препарата Эксджива 3 года.