Залтрап Zaltrap 8 ml

Лекарственная форма

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 100 мг/4 мл и 200 мг/8 мл

Описание

Прозрачная бесцветная или бледно-желтая жидкость, свободная от механических включений.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Афлиберцепт производится по технологии рекомбинантной ДНК в клетках яичников китайского хомяка/Chinese hamster ovary (CHO) K-1 в системе экспрессии млекопитающих.

Показания к применению

- в комбинации с химиотерапией с иринотеканом/5-фторурацилом/фолиновой кислотой (FOLFIRI) назначается взрослым с метастатическим колоректальным раком (МКРР) с резистентностью или признаками прогрессирования после оксалиплатин-содержащего режима химиотерапии.

Механизм действия

Факторы роста эндотелия сосудов A и B (ФРЭС-A, ФРЭС-B) и плацентарный фактор роста (ПФР) - это члены семейства ангиогенных факторов ФРЭС, которые могут функционировать как потенциальные митогенные, хемотаксические факторы и факторы сосудистой проницаемости эндотелиальных клеток. ФРЭС-A действует посредством двух рецепторных тирозинкиназ, ФРЭС-рецептора 1 и ФРЭС-рецептора 2, имеющихся на поверхности эндотелиальных клеток. ПФР и ФРЭС-B связывают только ФРЭС-рецептор 1, который также имеется на поверхности лейкоцитов. Гиперактивация этих рецепторов за счет ФРЭС-A может привести к патологической неоваскуляризации и повышенной сосудистой проницаемости. ПФР также связывается с патологической неоваскуляризацией и рекрутингом воспалительных клеток в опухоли.

Залтрап® действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает ФРЭС-A с большей аффинностью, чем его нативные рецепторы, а также родственные лиганды ПФР и ФРЭС-B. Действуя как ловушка для лиганда, Залтрап® препятствует связыванию эндогенных лигандов с их родственными рецепторами, и таким образом блокирует опосредованный рецепторами сигнальный путь. Залтрап® блокирует активацию ФРЭС-рецепторов и пролиферацию эндотелиальных клеток, подавляя рост новых сосудов, которые снабжают опухоли кислородом и питательными веществами.

Способ применения и дозы

Залтрап® следует вводить под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.

Дозировка

Рекомендуемая доза Залтрапа, применяемого путем внутривенных инфузий в течение 1 часа, составляет 4 мг/кг массы тела с последующим применением режима лечения FOLFIRI. Рассматривается как один курс лечения.

Курс лечения повторяется каждые 2 недели.

В случае прогрессировании заболевания или развитии неприемлемой токсичности лечение Залтрапом необходимо прекратить.

Особые группы населения

Пожилые пациенты

В базовом исследовании метастатического колоректального рака (МКРР) 28,2% пациентов были в возрасте ≥ 65 лет и < 75 лет, и 5,4% пациентов были в возрасте ≥ 75 лет. У пожилых пациентов не требовалось коррекции доз Залтрапа.

Нарушение функции печени

Формальных исследований с применением Залтрапа с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось . Клинические данные дают возможность предположить, что у пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени изменять дозу афлиберцепта не требуется. Не имеется данных относительно применения афлиберцепта у пациентов с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Формальных исследований с применением Залтрапа с участием пациентов с нарушением функции почек не проводилось. Клинические данные дают возможность предположить, что у пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени изменять начальную дозу афлиберцепта не требуется. Имеются ограниченные данные относительно применения у пациентов с тяжелым нарушением функции почек, поэтому, лечение таких пациентов необходимо проводить с осторожностью.

Способ введения

Залтрап® предназначен для применения только в виде внутривенной инфузии в течение 1 часа. По причине гиперосмоляльности (1 000 мОсмоль/кг) концентрата Залтрап® неразбавленный концентрат Залтрап® не вводится в виде внутривенного струйного введения или болюса. Залтрап® не применяется в виде интравитреальной инъекции.

Каждый флакон концентрата для приготовления раствора для инфузии предназначен только для однократного использования (однократная доза).

Совместимость

При отсутствии исследований совместимости лекарственное средство не подлежит смешиванию с другими лекарственными средствами или растворителями, за исключением тех, которые перечислены в «Меры предосторожности».

Меры предосторожности, предпринимаемые перед применением лекарственного средства и обращением с ним

Залтрап® представляет собой стерильный и апирогенный концентрат без консервантов, в связи с чем раствор для инфузий должен готовиться специалистом в области здравоохранения с использованием безопасных процедур обращения и методов асептики.

Побочные действия

Ниже представлен список возможных побочных эффектов, которые могут быть вызваны элементами, находящимися в составе Zaltrap. Данный список не являются окончательным. Указанные побочные эффекты были зафиксированы ранее, но не всегда фиксируются при использовании препарата. Некоторые из указанных побочных эффектов могут возникать крайне редко, но имеют невероятно тяжелые последствия. В случае обнаружения любых побочных эффектов, немедленно обратитесь к вашему лечащему врачу. Особенно в случае наблюдения побочных эффектов в течение продолжительного времени.

• снижение аппетита
• дегидратация
• головная боль
• повышенное кровяное давление
• носовое кровотечение
• дисфония
• одышка
• ринорея
• понос
• стоматит

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Неоткрытый флакон

3 года