Действующее вещество: Адалимумаб (Adalimumab) 

Показания

Взрослые

• среднетяжелый и тяжелый активный ревматоидный артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами). В комбинации с метотрексатом препарат Хумира^® снижает скорость прогрессирования повреждения суставов (по данным рентгенографического исследования) и улучшает функциональную активность;
• активный псориатический артрит (в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом или другими базисными противовоспалительными препаратами);
• активный анкилозирующий спондилит;
• болезнь Крона (среднетяжелой или тяжелой степени): при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии; при неэффективности (или снижении эффективности) или непереносимости инфликсимаба;
• хронический бляшечный псориаз (среднетяжелой и тяжелой степени), когда показана системная терапия или фототерапия и когда другие варианты системной терапии не являются оптимальными;
• язвенный колит среднетяжелой и тяжелой степени при неадекватном ответе на традиционную терапию, включая кортикостероиды и/или 6-меркаптопурин или азатиоприн, а также при непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;
• аксиальный спондилоартрит без рентгенологически подтвержденного анкилозирующего спондилита, но при наличии объективных признаков воспаления по повышенному уровню С-реактивного белка и/или данным МРТ, при отсутствии адекватного ответа на лечение НПВП или их непереносимости;
• активный гнойный гидраденит средней или тяжелой степени при отсутствии адекватного ответа на стандартную системную терапию.

Дети

• ювенильный идиопатический артрит у пациентов в возрасте от 2 лет в режиме монотерапии или в комбинации с метотрексатом;
• болезнь Крона (среднетяжелой и тяжелой степени) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при неадекватном ответе на традиционную терапию, а также непереносимости или противопоказаниях к традиционной терапии;
• активный энтезит-ассоциированный артрит у пациентов в возрасте от 6 лет и старше при отсутствии адекватного ответа на терапию стандартными препаратами или их непереносимости.

Противопоказания

•  гиперчувствительность к адалимумабу или любым вспомогательным компонентам препарата;
• инфекционные заболевания, в т.ч. туберкулез;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет, кроме пациентов в возрасте от 2 лет с ювенильным идиопатическим артритом и пациентов в возрасте от 6 лет с болезнью Крона (среднетяжелой или тяжелой степени) и пациентов от 6 лет с активным энтезит-ассоциированным артритом;
• совместный прием с антагонистами ФНО или другими генно-инженерными биологическими противоревматическими препаратами (например, анакинра и абатацепт).

С осторожностью

• рецидивирующие инфекции в анамнезе;
• носительство вируса гепатита В;
• злокачественные новообразования (в т.ч. в анамнезе)
• сердечная недостаточность;
• демиелинизирующие заболевания нервной системы (в т.ч. в анамнезе);
• пациенты старше 65 лет.

Побочное действие

Данные клинических исследований

Приблизительно у 13% пациентов можно ожидать развитие реакций в месте введения препарата (одни из наиболее часто встречающихся побочных эффектов при введении адалимумаба в контролируемых клинических исследованиях).

Побочные реакции возможно причинно-связанные с применением препарата, как клинические, так и лабораторные, приведены с указанием частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10 000, но <1/1000). Включена наивысшая частота, наблюдаемая среди различных показаний.

Инфекции: очень часто - инфекции дыхательных путей (включая инфекции верхних и нижних дыхательных путей, пневмонию, синусит, фарингит, назофарингит и герпес-вирусную пневмонию); часто - генерализованные инфекции (включая сепсис, кандидоз и грипп), инфекции ЖКТ (включая вирусный гастроэнтерит), инфекции кожи и мягких тканей (включая паронихий, целлюлит, импетиго, некротизирующий фасциит и опоясывающий лишай), инфекции уха, инфекции полости рта (включая простой герпес, оральный герпес и поражения зубов), инфекции половой сферы (включая вульвовагинальную микотическую инфекцию), инфекции мочевыделительного тракта (включая пиелонефрит), грибковые инфекции, инфекции суставов; нечасто - оппортунистические инфекции и туберкулез (включая кокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и комплекс инфекций, вызываемых Mycobacterium avium), неврологические инфекции (включая вирусный менингит), инфекции глаза, бактериальные инфекции.

Новообразования: часто - доброкачественные новообразования, рак кожи, кроме меланомы (включая базально-клеточную карциному и чешуйчато-клеточную карциному); нечасто - лимфома, паренхиматозные новообразования (включая рак молочной железы, новообразования легкого и щитовидной железы), меланома.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - лейкопения (включая нейтропению и агранулоцитоз), анемия; часто - тромбоцитопения, лейкоцитоз; нечасто - идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура; редко - панцитопения.

Со стороны иммунной системы: часто - реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (включая сезонную аллергию).

Со стороны обмена веществ: очень часто - повышение концентрации липидов; часто - гипокалиемия, повышение концентрации мочевой кислоты, аномальная концентрация натрия, гипокальциемия, гипергликемия, гипофосфатемия, дегидратация.

Нарушения психики: часто - изменения настроения (включая депрессию), тревожные расстройства, бессонница.

Со стороны нервной системы: очень часто - головная боль; часто - парестезии (включая гипестезию), мигрень, невралгия седалищного нерва, вестибулярное головокружение; нечасто - тремор, невропатия; редко - рассеянный склероз.

Со стороны органов чувств: часто - конъюнктивит, нарушения зрения, блефарит, отек века; нечасто - диплопия, глухота, звон в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - повышение АД, приливы, гематомы, тахикардия; нечасто - аритмия, застойная сердечная недостаточность, артериальная окклюзия, тромбофлебит, аневризма аорты; редко - остановка сердца.

Со стороны системы дыхания: часто - кашель, астма, диспноэ; нечасто - ХОБЛ, интерстициальные заболевания легких, пневмонит.

Со стороны системы пищеварения: очень часто - тошнота, рвота, боль в животе, повышение активности печеночных ферментов; часто - диспепсия, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, желудочно-кишечные кровотечения; нечасто - панкреатит, дисфагия, отек лица, холецистит, холелитиаз, повышение концентрации билирубина, печеночный стеатоз.

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - сыпь (в т.ч. эксфолиативная); часто - зуд, крапивница, кровоизлияния (в т.ч. пурпура), дерматит (в т.ч. экзема), ломкость ногтей, гипергидроз; нечасто - ночная потливость, рубцы.

Со стороны костно-мышечной системы: очень часто - костно-мышечная боль; часто - мышечные спазмы; нечасто - рабдомиолиз, системная красная волчанка.

Со стороны мочеполовой системы: часто - гематурия, почечная недостаточность; нечасто - никтурия, эректильная дисфункция.

Реакции в месте инъекции: очень часто - реакции в месте инъекции (включая эритему).

Прочие: часто - боль в грудной клетке, отеки, ухудшение заживления ран; нечасто - воспаление.

Лабораторные показатели: часто - нарушения показателей свертывания крови (включая увеличение АЧТВ), положительные тесты на аутоантитела (включая антитела к двойной спирали ДНК), увеличение концентрации ЛДГ.

Клинические исследования у детей

В основном, побочные реакции у детей были одинаковыми по типу и частоте с теми, которые наблюдались у взрослых.