FDA руководство проектами по Радиофармпрепаратов для онкологии

В качестве средства оказания помощи спонсорам в разработке соответствующих неклинических исследований, FDA в четверг выпустила проект руководства по онкологическим терапевтическим радиофармацевтическим исследованиям и маркировке.

В 17-страничном проекте представлены разделы по фармакологии, биораспределению и дозиметрии животных, токсикологии, выбору дозы от первого лица и рекомендации по маркировке. Управление также определяет терапевтические радиофармацевтические как продукт, который “содержит радионуклидов и используется у пациентов с раком для лечения заболевания или для облегчения симптомов (например, боль).”

Управление объясняет, как онкологические терапевтические радиофармацевтические препараты обычно вводят внутривенно и предназначены для доставки цитотоксических уровней радиации, чтобы выбрать опухолевые узлы.

“Адресную доставку, как правило, достигается за счет использования таргетинга фрагмент, такой как пептид или антитело”, - говорится. "Некоторые радионуклиды (известные как искатели органов) естественным образом направляются к определенному органу, достигая желаемого органа без лиганда. Примеры включают в себя радий, который является искателем костной ткани и йод, который является искателем щитовидной железы.”

В руководстве также обсуждаются следующие темы: Оценка токсичности лиганда (например, антитела, которые ранее оценивались на безопасность и эффективность лечения рака; Оценка радиационных токсичности; информация для маркировки продукции в отношении репродуктивной токсичности, генотоксичности, канцерогенности, контрацепции и использования у кормящих женщин).