Метализе Metalyse 10.000 E. 50 Mg (Tenecteplase) 1 Шт.

Показания к применению

Тромболитическая терапия при остром инфаркте миокарда.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Фармакологическое действие

Метализе оказывает фибринолитическое действие.

Противопоказания

• заболевания, сопровождающиеся значительными кровотечениями в течение последних 6 месяцев, геморрагический диатез;
• одновременный прием пероральных антикоагулянтов (международный стандартизованный индекс > 1,3);
• заболевания центральной нервной системы (ЦНС) в анамнезе (новообразования, аневризма, хирургическое вмешательство на головном и спинном мозге);
• тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия;
• крупные оперативные вмешательства, биопсия паренхиматозного органа или значительная травма в течение последних 2 месяцев (в том числе травма в сочетании с ОИМ в настоящее время), недавно перенесенные черепно-мозговые травмы;
• длительная или травматичная сердечно-легочная реанимация (> 2 мин) в течение последних 2 недель;
• тяжелое нарушение функции печени, в том числе, печеночная недостаточность, цирроз, портальная гипертензия (в т. ч., с варикозным расширением вен пищевода) и активный гепатит;
• диабетическая геморрагическая ретинопатия или другие геморрагические заболевания глаз;
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
• аневризма артерии или наличие артериального/венозного порока развития сосудов;
• новообразование с повышенным риском развития кровотечения;
• острый перикардит и/или подострый бактериальный эндокардит;
• острый панкреатит;
• повышенная чувствительность к активному веществу (тенектеплаза) или к любому другому компоненту препарата.

С осторожностью 

В следующих случаях, при назначении МЕТАЛИЗЕ следует тщательно оценить степень предполагаемой пользы и возможного риска кровотечения:

• систолическое артериальное давление > 160 мм рт ст;
• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения в анамнезе;
• недавно перенесенное кровотечение из желудочно-кишечного или мочеполового тракта (в течение последних 10 дней);
• недавно выполненная внутримышечная инъекция (в течение последних 2 дней);
• пожилой возраст (старше 75 лет);
• низкая масса тела < 60 кг;
• цереброваскулярные заболевания

Способ применения и дозы

Метализе вводят в/в, однократно, в течение 5-10 с. Доза рассчитывается в зависимости от массы тела. Максимальная доза не должна превышать 10 тыс.ЕД (50 мг тенектеплазы). Объем раствора для введения необходимой дозы: 8 мл (8 тыс.ЕД или 40 мг) - при массе тела 70-80 кг.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт применения Метализе при беременности отсутствует. Нет данных о выведении тенектеплазы с грудным молоком.

При необходимости назначения препарата в случае развития острого инфаркта миокарда при беременности или в период лактации (грудного вскармливания) следует соотнести предполагаемую пользу для матери и степень возможного риска для плода или ребенка.

Побочные действия

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом, связанным с применением МЕТАЛИЗЕ, является кровотечение. Типы кровотечений, связанных с тромболитической терапией, могут быть разделены на две большие группы:

• наружное кровотечение (как правило из мест пункций кровеносных сосудов);
• внутренние кровотечения: желудочно-кишечные, легочные и кровотечения из мочеполового тракта, гемоперикард, кровоизлияния в забрюшинное пространство и головной мозг (с развитием соответствующих неврологических симптомов, таких как заторможенность, афазия, судороги). У пациентов с инсультом и внутричерепным кровотечением описаны случаи смерти и стойкой инвалидизации.

Нарушения со стороны сердца : реперфузионные аритмии. 
Сосудистые нарушения: кровотечение, тромбоэмболии.

Нарушения со стороны органов дыхания, органов грудной полости и средостения: носовое кровотечение. 

Особые указания

Назначение МЕТАЛИЗЕ должен проводить врач, имеющий опыт проведения тромболитической терапии и возможность контроля ее эффективности. Это не исключает возможность применения МЕТАЛИЗЕ на догоспитальном этапе. Как и другие тромболитические средства, введение МЕТАЛИЗЕ рекомендуется проводить в условиях, когда имеется в наличии стандартное реанимационное оборудование и лекарственные средства.

Лекарственное взаимодействие

Нет данных о наличии клинически значимых взаимодействий МЕТАЛИЗЕ с другими препаратами, часто применяемыми у пациентов с ОИМ. 
Лекарственные препараты, изменяющие коагуляционные свойства крови, а также препараты, влияющие на функцию тромбоцитов, могут увеличивать риск развития кровотечения, если они используются до, одновременно или после назначения МЕТАЛИЗЕ. 
Препарат несовместим с растворами декстрозы. Инъекционный раствор МЕТАЛИЗЕ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Передозировка

При передозировке препарата возможно увеличение риска развития кровотечения. В случае продолжительного значительного кровотечения может потребоваться переливание крови.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности

Лиофилизата - 2 года. 
Растворителя - 3 года.